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安丘企業制造新冠抗體檢測試劑獲準“出海”

發布時間:2020-05-18

本報訊 (記者王玉芳 通訊員牛海青)514,記者從山東德諾生物科技有限公司獲悉,該公司已通過中國醫藥保健品進出口商會組織的專家審評,獲得商務部許可進入新冠醫療物資生產企業白名單,正式獲得出口資格,能夠助力海外疫情防控。此前,該公司研發的檢測新型冠狀病毒抗體及抗原的四種試劑盒,已通過歐盟CE認證。截至目前,該公司是濰坊地區唯一一家獲得商務部許可、取得國外標準認證或注冊的新冠病毒檢測試劑類醫療物資生產企業,屬我省獲得此類許可的5家企業之一。
  新冠疫情發生以來,作為一家專注于體外診斷試劑研發的生物高科技企業,山東徳諾生物科技有限公司迅速成立攻關小組,與國家級科研機構合作研發出多種新型冠狀病毒檢測試劑,為疫情防控貢獻力量。其中新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR),靈敏度高、特異性好,是目前檢測新冠病毒感染的主要工具,新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)可以檢測感染者的IgMIgG抗體,用于新冠病毒感染的輔助診斷,對于新冠病毒感染的確診非常重要。
  “公司的抗體檢測產品屬于POCT產品,只需10分鐘就可獲得結果,操作簡單、不需專業技術人員和專業實驗室,使確診工作更加簡單高效,最大程度降低了醫護人員風險。”德諾生物科技有限公司總經理逄釗說。為滿足國際市場需求,公司在安丘市委、市政府的幫助下,成功通過歐盟注冊認證,并獲得商務部對外銷售許可。目前公司已經接到來自日本、美國和歐洲等國家和地區的客戶詢單,正在準備海關所需資質文件。同時該產品進入了國家藥品監督管理局的醫療器械應急審批程序,正在等待審批結果。
  “得知該公司研制出新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑,安丘市委、市政府第一時間協調辦理生產許可證,第一時間到濰坊市場監管局、省藥監局進行了溝通匯報,及時保證了該公司獲得國外標準認證和商務部許可。下一步我們將繼續搞好服務保障,引導支持企業加大科技攻關力度,研發出更多科研成果,服務經濟社會發展。”安丘市投資合作促進中心副主任劉洪波說。(來源:濰坊日報2020518日)


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